新一代免疫检查点LAG-3抑制剂产品，复宏汉霖创新单抗HLX26 I期临床研究完成首例受试者给药
2021年10月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者给药。LAG-3（淋巴细胞活化基因3）是一种免疫检查点受体蛋白，被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫治疗靶点。多项临床研究数据显示，LAG-3抑制剂在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液瘤中均有明显的疾病控制效果，已有III期临床研究显示其与PD-1抑制剂联用可协同增强免疫应答，相关疗法于近期获得FDA上市申请受理，具有广阔的肿瘤治疗应用前景。
LAG-3主要在活化的T细胞和部分NK细胞等人体免疫细胞表面表达，与配体结合后，对T细胞的增殖、活化和稳态等起负调节作用-1。HLX26作为靶向LAG-3胞外结构域的人源化单抗，可阻断LAG-3介导的负信号通路，使T细胞重新获得细胞毒性活性，从而恢复对肿瘤的杀伤功能。临床前研究表明，HLX26具有抗肿瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其是在体外实验和动物模型中，HLX26与公司创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联用显示出了明显的肿瘤抑制协同效应，为HLX26后续开展临床试验提供了科学依据。该产品有望在实体瘤和淋巴瘤治疗领域发挥重要作用，拓展公司疾病治疗领域。
关于该HLX26 I期临床研究
本研究为评估HLX26在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。研究将采用加速滴定结合3+3剂量递增方法，患者将接受不同剂量的HLX26静脉输注给药。本研究的主要终点为首次给药后三周内的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效评估。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
LAG-3主要在活化的T细胞和部分NK细胞等人体免疫细胞表面表达，与配体结合后，对T细胞的增殖、活化和稳态等起负调节作用-1。HLX26作为靶向LAG-3胞外结构域的人源化单抗，可阻断LAG-3介导的负信号通路，使T细胞重新获得细胞毒性活性，从而恢复对肿瘤的杀伤功能。临床前研究表明，HLX26具有抗肿瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其是在体外实验和动物模型中，HLX26与公司创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联用显示出了明显的肿瘤抑制协同效应，为HLX26后续开展临床试验提供了科学依据。该产品有望在实体瘤和淋巴瘤治疗领域发挥重要作用，拓展公司疾病治疗领域。
关于该HLX26 I期临床研究
本研究为评估HLX26在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。研究将采用加速滴定结合3+3剂量递增方法，患者将接受不同剂量的HLX26静脉输注给药。本研究的主要终点为首次给药后三周内的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效评估。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。