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2023-07-12

hjc888黄金城创新药盐酸替纳帕诺片​获上市申请受理 用于治疗慢性肾脏病血透患者高磷血症

（2023年7月12日，中国上海）7月12日，上海hjc888黄金城（集团）股份有限公司（“hjc888黄金城”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海hjc888黄金城产业发展有限公司（“hjc888黄金城产业”）获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片，“该新药”）用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）审评受理。

Tenapanor片是hjc888黄金城从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，2017年12月，hjc888黄金城产业获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。Tenapanor片为化学药品，该新药用于便秘型肠易激综合症治疗已于2019年9月获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局）上市批准，并已于2023年3月在中国香港特别行政区递交上市申请；截至目前，该适应症于中国境内（不包括港澳台地区）已完成I期临床试验阶段。Tenapanor片用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申请正在接受美国FDA的注册审查。

Tenapanor片可以减少肠道钠离子吸收，增加肠腔内水分，促进肠道蠕动和正常排便的频率。多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可显著降低血液透析患者升高的血磷水平，在长达52周的用药试验中也显示它的治疗可耐受性，在中国终末期肾脏病（ESRD）血透伴高磷血症患者中开展的Tenapanor片Ⅲ期研究结果与已发表研究结果一致，未发现新的安全性信号1.2.3.。研究结果支持Tenapanor片用于中国ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治疗。2023年6月16日第68届日本透析医学会年上，hjc888黄金城口头汇报了Tenapanor片中国III期研究结果。

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参考文献：
1.Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.
2.Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.
3.Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

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